Qualité · ISO 22716 et ISO 15378
BPF : Bonnes pratiques de fabrication
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF, ou GMP en anglais) encadrent la production, le contrôle, le stockage et l’expédition pour garantir des produits de qualité constante et sûrs pour l’utilisateur. J’interviens sur deux référentiels : l’ISO 22716 pour les cosmétiques et l’ISO 15378 pour les articles de conditionnement primaire des médicaments.
Objectifs
- Garantir une qualité constante des produits
- Prévenir les contaminations et les confusions
- Assurer la traçabilité des lots
- Maîtriser les déviations et les modifications
Bénéfices
- Conformité réglementaire démontrée
- Confiance des donneurs d’ordre et des laboratoires
- Réduction des rebuts, retours et rappels
- Accès aux marchés pharmaceutiques et cosmétiques
Pour qui ?
- Fabricants et façonniers de produits cosmétiques
- Fabricants d’articles de conditionnement primaire
- Sous-traitants des industries pharmaceutique et cosmétique
ISO 22716 : les BPF cosmétiques
Le règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques impose, en son article 8, que leur fabrication respecte les bonnes pratiques de fabrication. La conformité à la norme harmonisée ISO 22716 vaut présomption de conformité à cette obligation. Elle couvre notamment le personnel, les locaux, les équipements, les matières premières et articles de conditionnement, la production, les produits finis, le laboratoire de contrôle qualité, le traitement des produits hors spécifications, les déchets, la sous-traitance, les déviations, les réclamations et rappels, la maîtrise des modifications, l'audit interne et la documentation.
ISO 15378 : le conditionnement primaire des médicaments
L'ISO 15378 associe les exigences de l'ISO 9001 aux bonnes pratiques de fabrication applicables aux fabricants de flacons, blisters, tubes, bouchons, poches ou films en contact direct avec le médicament. Elle insiste sur la gestion des risques, la maîtrise de la contamination, la traçabilité et la validation des procédés.
Mon intervention
Analyse d'écart au regard du référentiel, audit interne BPF, audit à blanc avant certification et formation du personnel aux bonnes pratiques.